Anvisa aprova Sputnik V e Wellington Dias comemora “Tudo que o Brasil mais precisa é de vacina, vacina para salvar vidas”
A Anvisa aprovou o uso e importação da vacina Sputnik V, comprada pelos estados do Nordeste e Norte. Ainda que com uma pequena quantidade de doses liberadas, a aprovação da nossa agência reguladora destaca que a vacina é segura e eficaz. Só os estados do Nordeste têm acordo de compra para 37 milhões de doses. O Brasil precisa urgente de mais vacinas e não podemos perder tempo, buscando soluções para que as doses cheguem o mais rápido possível.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira, com várias condicionantes, a importação excepcional e temporária de 4 milhões de doses da vacina Covaxin contra a Covid-19 e de doses da Sputnik V pelos estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí. Após o uso das 4 milhões de doses autorizadas, a Agência vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados. No entanto, o Ministério da Saúde fechou um acordo de compra de 20 milhões de doses.
Ambas vacinas receberam quatro votos favoráveis e um contra. A única a apresentar voto contrário à aprovação foi a diretora Cristiane Jourdan.
De acordo com o diretor da Anvisa e relator, Alex Machado Campos, as duas vacinas só poderão ser aplicadas em adultos entre 18 e 60 anos sem nenhum tipo de comorbidades; gestantes, lactantes e puérperas, bem como mulheres que pretendem engravidar nos próximos meses não podem receber os imunizantes.
As principais condicionantes impostas à Covaxin foram: 1) que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech; 2) apresentação de certificado de potência para todos os lotes; 3) entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3; e 4) liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.
Já as principais impostas à Sputnik V foram: 1) importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita); 2) obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade; e 3) notificação de eventos adversos graves em até 24 horas.
