Anvisa aprova dois novos medicamentos injetáveis de semaglutida no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (17) o registro de dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida, princípio ativo pertencente à classe dos agonistas do receptor GLP-1, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”.
Um dos medicamentos é produzido pela farmacêutica EMS e será o primeiro genérico de semaglutida obtida por via sintética registrado no Brasil. O produto não terá nome comercial, seguindo a regulamentação da Anvisa para medicamentos genéricos.
O segundo medicamento foi registrado pelo laboratório Germed e deverá ser comercializado com o nome Semaclique.
Medicamentos genéricos
Segundo a Anvisa, os medicamentos genéricos possuem os mesmos princípios ativos, doses, formas farmacêuticas, posologia e indicações terapêuticas dos respectivos medicamentos de referência. Eles também devem apresentar eficácia e segurança equivalentes e podem ser intercambiáveis com o produto de referência.
Pela legislação brasileira, os medicamentos genéricos devem chegar ao mercado com preço pelo menos 35% inferior ao do medicamento de referência.
Indicação para diabetes tipo 2
Apesar da popularidade relacionada ao emagrecimento, os novos medicamentos registrados pela Anvisa têm indicação para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença, sempre associados à dieta e à prática de exercícios físicos.
Os medicamentos poderão ser utilizados em monoterapia quando a metformina, medicamento oral utilizado no tratamento do diabetes, não for indicada devido a intolerância ou contraindicações. Também poderão ser prescritos em associação com outros medicamentos para controle da doença.
A semaglutida atua sobre os receptores de GLP-1, mecanismo que influencia a regulação da glicose no sangue e a saciedade.
Uso semanal e necessidade de receita
As apresentações aprovadas são soluções injetáveis de uso semanal e devem ser armazenadas sob refrigeração, entre 2°C e 8°C, antes e depois do início do tratamento.
A comercialização dos medicamentos está condicionada à apresentação de receita médica em duas vias.
Apresentações
Entre as apresentações que poderão ser comercializadas estão:
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL, em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 1,5 ml, uma caneta e seis agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL, com 3 ml, duas canetas e dez agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL, com 1,5 ml, uma caneta e quatro agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL, com 3 ml, duas canetas e oito agulhas.
A aprovação amplia a oferta de medicamentos à base de semaglutida no país, mas a utilização deve ocorrer somente com indicação e acompanhamento médico, especialmente porque os produtos possuem indicações terapêuticas específicas aprovadas pela Anvisa.
