Anvisa aprova novo medicamento à base de semaglutida para diabetes tipo 2
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Yluméc, medicamento à base de semaglutida desenvolvido pela farmacêutica brasileira EMS. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (31).
O medicamento é apresentado como solução injetável de 1,34 mg/mL, administrada por via subcutânea, e teve o registro autorizado para o tratamento de diabetes tipo 2 em adultos.
Segundo a Anvisa, o Yluméc foi classificado como medicamento similar, com registro na modalidade de clone. O processo tem como medicamento de referência o Ozivy, também produzido pela EMS e já registrado no país.
Quatro apresentações
O registro aprovado pela Anvisa contempla quatro apresentações do Yluméc, que variam de acordo com a quantidade de cartuchos, canetas aplicadoras e agulhas:
- 1 cartucho de 1,5 mL, com 1 caneta aplicadora e 6 agulhas;
- 2 cartuchos de 1,5 mL, com 2 canetas aplicadoras e 10 agulhas;
- 1 cartucho de 3 mL, com 1 caneta aplicadora e 4 agulhas;
- 2 cartuchos de 3 mL, com 2 canetas aplicadoras e 8 agulhas.
Todas as apresentações possuem prazo de validade de 24 meses. O registro concedido pela Anvisa é válido até agosto de 2036.
Como funciona a semaglutida
A semaglutida é uma substância que atua sobre receptores relacionados ao GLP-1, mecanismo envolvido na regulação da glicose no organismo e na sensação de saciedade.
O princípio ativo está presente em medicamentos conhecidos no Brasil, como Ozempic e Wegovy, da farmacêutica Novo Nordisk, além de outros produtos já autorizados pela Anvisa.
Apesar de a semaglutida também ser utilizada em tratamentos para controle do peso, cada medicamento possui indicações específicas aprovadas pela agência reguladora. No caso do Yluméc, a indicação autorizada é para o tratamento de diabetes tipo 2 em adultos.
O Ozivy, também fabricado pela EMS, recebeu registro da Anvisa em maio deste ano e foi apresentado pela empresa como a primeira caneta de semaglutida sintética aprovada no Brasil após o fim da patente da Novo Nordisk.
Quando o medicamento chega às farmácias?
A aprovação do registro pela Anvisa não significa que o Yluméc já esteja disponível para compra. A EMS ainda não informou quando pretende iniciar a comercialização do produto nem divulgou o preço.
Antes de chegar às farmácias, o medicamento precisa passar pela definição de preço da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), etapa necessária para que o produto possa ser comercializado no país.
