Anvisa atualiza regras para vacinas contra a Covid-19 e aprova novas variantes na composição
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma atualização nas regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 comercializadas no Brasil. A decisão foi tomada durante a 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026, realizada na quarta-feira (8), e publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (9).
Com a mudança, os imunizantes deverão manter preferência pela variante LP.8.1 como referência na formulação. No entanto, também serão aceitas vacinas que utilizem a cepa JN.1, incluindo as linhagens XFG ou NB.1.8.1, em resposta à circulação das variantes mais recentes do SARS-CoV-2.
Segundo a Anvisa, fabricantes que pretendam atualizar vacinas com composições diferentes das previstas na norma deverão apresentar à agência informações técnicas e documentos referentes às pesquisas clínicas que comprovem a segurança e a eficácia dos imunizantes.
A atualização também altera as regras para os estudos clínicos. A partir de agora, as empresas poderão encaminhar a documentação das pesquisas de forma gradual, ao longo da análise do processo. Antes da mudança, era obrigatório apresentar todas as informações logo no início da solicitação.
Regra de transição
A nova resolução estabelece ainda uma regra de transição para as vacinas produzidas antes da atualização da composição.
Os imunizantes registrados e fabricados com a formulação anterior, assim como aqueles que já foram distribuídos em território nacional, poderão continuar sendo utilizados por até nove meses após a aprovação da nova composição pela Anvisa, salvo se houver determinação em contrário da própria agência.
De acordo com a Anvisa, a medida busca garantir o abastecimento de vacinas no país durante o período de adaptação às novas formulações, ao mesmo tempo em que acompanha a evolução das variantes do coronavírus em circulação.
